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新华制药:对标一流标准 精心做好新药
发布人:工委、管委会办公室新闻科 发布时间:2017/3/20 9:38:43 点击:

 2017年2月23日,人力资源社会保障部发布了2017版国家医保目录,这是自2009年时隔8年医保目录的再次调整,备受业内瞩目。新版目录较2009年版目录新增339个品种,西药净增133个,中成药净增163个,净增民族药43个。山东新华制药股份有限公司独家剂型产品阿司匹林肠溶缓释片(介宁)与3.1类新药聚卡波非钙片(保畅)2个产品新增进入本版目录。这是山东新华制药股份有限公司坚持迎新发展,抢占行业发展先机取得的又一新成果。

创新是发展动力

    “企业是科技创新的主体,科技创新是企业发展的核心动力。对于医药企业来说,首先就是要有科技创新的意识。”山东新华医药集团有限责任公司董事长张代铭在接受记者专访时表示,医药企业要想生存发展,必须要有科技创新意识,依托创新驱动战略,推动企业转型升级。作为一家具有74年历史的红色国企,近年来,新华制药通过项目搬迁建设、实施创新驱动转型升级战略、加大科研投入等多措并举对外联合搞研发,先后与中国科学院、山东大学、沈阳药科大学等单位签署研发战略合作协议,并在北京设立实验室,取得良好的创新发展成果。此次,新版目录将阿司匹林肠溶缓释片、聚卡波非钙片等纳入,体现了医保目录遴选中遵循的临床必需、安全有效的原则,有利于鼓励创新,有利于为心脑血管疾病等重大疾病提供更多更好的用药选择,必将大大改善和提高我国相关病的防治水平。
  记者在采访中了解到,两个产品的原料药,新华制药均实现自产且均具有强大的规模及质量优势,以高品质的原料药保障制剂产品质量。新华制药阿司匹林原料药占世界总产量40%,位居第一位,已经通过美国FDA认证与欧盟COS认证,产品出口北美、欧盟等全球知名药企,2011年新华阿司匹林原料药技术创新项目被列为“重大新药创制”专项。早在2005年,新华制药就实现了聚卡波非钙原料药的规模化生产并出口美国、日本等规范市场,内控标准高于美国药典标准。

独家首创新剂型

     山东新华制药股份有限公司在拥有强大的阿司匹林研发生产能力的基础上,结合阿司匹林本身的化学特性,2003年独家首创了小剂量阿司匹林肠溶缓释片——介宁。该药物具有独立知识产权,2013年获国家发明专利证书。在片剂制备工艺方面,介宁采用了先进的肠溶包衣技术,该工艺特点是包衣抗酸性强,胃内不溶解,避免了阿司匹林对胃壁的直接侵蚀,从而减少了胃粘膜损害及胃出血事件的发生。介宁在普通肠溶片基础上又创新性地增加了缓释技术,使其在肠道内缓慢释放,进一步降低胃肠道不良反应,提高患者耐受性。正是由于真正使得阿司匹林在肠道得到缓慢溶解释放,具备胃肠道双重保护的功效,介宁的肠溶缓释剂型得到了临床的认可。2015年12月发布的我国《阿司匹林抗栓治疗手册》更是明确提出了对阿司匹林肠溶缓释剂型的肯定。同时,介宁50mg/片规格,融入了个体化治疗理念,更方便剂量调整,高龄老年人等特殊人群有了更多用药选择。随着该产品进入本次医保目录,必将使这一创新型药物更好地服务于大众健康。

提供更多用药选择 

    本次药品目录评审在人社部会同10部委有关司局组成的药品目录调整工作领导小组领导下,经严格的程序评审产生。由包括6名院士在内的381名医药学顶级专家组成的的咨询专家组,经20次评审会,对基础数据库中的所有药品进行评审筛选,提出了备选药品名单。12月下旬,又在由各省(区、市)推荐产生的2.5万名遴选专家中随机抽取3522名专家,同时以电子投票的方式对备选药品名单进行了投票遴选。根据遴选得票率的高低,专家确定了拟纳入新版药品目录的品种和拟谈判的品种。
  便秘属于消化系统常见病,我国的成人便秘平均患病率为15%,住院病人更是便秘的高发人群。据IMS数据,我国便秘市场约为53亿元人民币。便秘会严重影响人们的生活质量,在急性心肌梗死、脑血管意外等症时,便秘甚至可导致死亡。患者对现有常用治便秘药物的满意度尚比较低,市场急需有效率高、副作用小、药物依赖性小的药物。聚卡波非钙片(保畅)为高分子聚合物,通过吸水膨润凝胶化起到润肠通便的作用,有效率较同类产品高,不经血液吸收,不加重脏器负担。聚卡波非钙于1990年被载入美国药典,已有20多年的OTC使用经验;其后美国、日本、澳大利亚等十几个国家将聚卡波非或其钙盐——聚卡波非钙发展为非处方药用于治疗便秘;在我国,聚卡波非钙也已被列入2013年新修订的《中国慢性便秘诊治指南》推荐药物。
  山东新华医药集团有限责任公司董事长张代铭告诉记者,省有关部门正在编制实施健康山东2030规划纲要,这对于医药企业是个难得的发展机遇。新华制药作为具有近74年光荣历史的责任药企,将珍视机会,正视责任,加大投入,提升水平,向社会提供一流的产品,践行自己“保护健康 造福社会”的企业宗旨,为百姓提供优质高效药品,满足百姓的用药需求。(张志东)

 



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